2024年全市藥品生產(chǎn)檢查技能比武理論考試

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1、生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。

A、2、1B、3、2C、3、1D、1、2

2、以下哪個（）變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施？

A、藥品生產(chǎn)過程中的中等變更B、藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更C、藥品分包裝D、藥品包裝標簽內容的變更

3、根據(jù)《藥品管理法》,（）不可以申請成為藥品上市許可持有人的是？

A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)B、藥品研發(fā)機構C、境外企業(yè)D、藥品研發(fā)人員

4、藥品質量風險管理是在藥品的整個生命周期對質量產(chǎn)生的風險（）。

A、進行控制的過程B、進行評估的過程C、進行溝通的過程D、進行評估，控制，溝通和審核的系統(tǒng)的過程

5、將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準，這是

A、重新加工B、返工C、回收D、召回

6、應當按照氣鎖方式設計更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室（）的（）級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。

A、后段、動態(tài)；B、后段、靜態(tài)；C、前段、動態(tài)；D、前段、靜態(tài);

7、已上市中藥生產(chǎn)工藝或輔料等改變引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的藥品注冊申報按照什么類型藥品進行申報？（）

A、中藥創(chuàng)新藥B、中藥改良型新藥C、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑D、同名同方藥

8、下列關于確認和驗證說法錯誤的是

A、應當制定科學的驗證計劃，并經(jīng)過審核和批準B、企業(yè)應當對驗證過程中的偏差進行調查C、確認和驗證可以分階段進行D、當驗證結果不符合預期時，企業(yè)可以對標準進行調整

9、122±1℃ 30分鐘濕熱滅菌，滅菌開始時間從如下哪點開始計算？

A、排水口達到滅菌溫度的下限B、腔室溫度和裝載物溫度都達到滅菌溫度的下限C、進氣口達到滅菌溫度的下限D、滅菌柜固定溫度探頭達到滅菌溫度的下限

10、非關鍵空氣或氣體的排氣過濾器的完整性應以適當?shù)臅r間間隔予以確認和記錄。如果氣體過濾器需長時間放置，應在（）進行完整性測試。

A、安裝時和更換之前B、使用后C、定期D、安裝前使用后

11、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在（）內妥善保存。

A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)C、庫房D、取樣區(qū)

12、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

A、相對負壓B、相對正壓C、負壓D、正壓

13、以下關于無菌操作所需潔凈級別的說法中，正確的是

A、對于最終滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品灌裝應在D級下進行B、對于非最終滅菌的產(chǎn)品，處于未完全密封的狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內的轉運，應該在B級下進行C、對于非最終滅菌產(chǎn)品，產(chǎn)品的過濾應在B級下進行D、對于非最終滅菌產(chǎn)品，直接接觸藥品的包裝材料的最終清洗、滅菌等可在D級下進行

14、對于關鍵人員的要求，下列說法錯誤的是

A、企業(yè)質量負責人與生產(chǎn)負責人不得互相兼任。B、藥品質量的主要責任人是質量負責人。C、生產(chǎn)負責人應當具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗D、質量負責人和生產(chǎn)負責人均應當在產(chǎn)品放行前完成對批生產(chǎn)記錄的審核。

15、藥品批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后（）。

A、一年B、兩年C、三年D、五年

1、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則變更的范圍有藥品處方（）（）（）等某一方面藥品安全性、有效性和可控制性造成影響。

A、包裝標簽B、批量C、質量標準D、生產(chǎn)工藝

2、根據(jù)《藥品管理法》，在處罰幅度內從重處罰的行為有（）。

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、老年人為主要使用對象的假藥、劣藥；C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯D、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品

3、根據(jù)《藥品管理法》，應當建立藥品放行規(guī)程包括（）。

A、藥品上市許可人建立的藥品上市放行規(guī)程B、藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品出廠放行規(guī)程C、藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品出庫放行規(guī)程D、藥品使用企業(yè)建立的藥品使用放行規(guī)程

4、細胞培養(yǎng)過程區(qū)域的關鍵因素屬于高風險的有（）。

A、種子接種B、載體轉導C、設備冷卻D、待滅菌部件的配套

5、濕熱滅菌工藝的驗證中的物理確認主要包括哪些試驗？（）

A、熱分布B、BD測試C、熱穿透D、真空泄露測試

6、查看色譜圖中的積分是否合理，應關注以下那些方面？（）

A、是否存在需要縱切的色譜峰B、是否將2個色譜峰合并積分C、是否沿著基線積分D、出峰位置是否與對照品譜圖一致

7、除菌過濾中，細菌截留效果的影響因素包括（）。

A、料液的組分和性質B、過濾器的性能C、工藝條件D、挑戰(zhàn)微生物的形狀

8、《已上市中藥變更事項及申報材料要求》中，下列哪些屬于重大變更的情形。（）

A、變更生產(chǎn)工藝B、變更藥品包裝材料和容器C、變更藥品有效期或貯藏條件D、變更藥品規(guī)格

9、對每次接收的中藥材均應當按（）等進行分類，分別編制批號并管理。

A、產(chǎn)地B、采收時間、采集部位C、藥材等級、藥材外形D、包裝形式

10、關于變更的說法不正確的是？（）

A、應按照變更管理類別（審批類、備案類、報告類）將所有變更進行分類B、變更都應當評估其對產(chǎn)品質量的潛在影響。C、變更前后藥品的質量必須保持完全一致。D、對于關聯(lián)變更，應按照其各自的變更類別分別開展研究工作。

11、中藥提取的委托生產(chǎn)還應當在委托生產(chǎn)合同中確認：（）。

A、所使用中藥飲片的質量標準B、中藥提取物的質量標準，該標準應當至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍C、中藥提取物的收率范圍D、中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限、運輸條件

12、稱量操作時，應關注哪些內容？

A、稱量前是否進行校準B、是否存在將已取出的試劑樣品重新放回試劑瓶的情況C、稱量結束復核人是否及時簽字D、數(shù)據(jù)修約是否正確

13、下列哪些情況需要對檢驗方法進行驗證

A、檢驗方法需要變更的B、采用《中國藥典》或其他法定標準收載的檢驗方法C、采用新的檢驗方法D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法

14、隧道烘箱內以及相鄰區(qū)域壓差設計不合理的是

A、洗瓶間<預熱段<加熱段<冷卻段<灌裝線理瓶區(qū)B、洗瓶間<預熱段<加熱段>冷卻段<灌裝線理瓶區(qū)C、洗瓶間=預熱段<加熱段>冷卻段=灌裝線理瓶區(qū)D、洗瓶間<預熱段<加熱段>冷卻段>灌裝線理瓶區(qū)

15、屬于強制檢定的計量器具必須要符合哪些條件？（）

A、在國家計量器具強檢目錄里面B、大型計量器具C、企業(yè)沒有相應資質的計量檢定員D、用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面

1、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的質量協(xié)議應包含保密要求、責任賠償

A、正確B、錯誤

2、無菌灌裝藥品的無菌檢驗樣品應包含密封缺陷的灌裝產(chǎn)品

A、正確B、錯誤

3、儲罐上呼吸器濾芯只需檢測出廠的證書，不需要進行完整性測試。

A、正確B、錯誤

4、發(fā)生變更時，原料藥變更登記人或制劑持有人應根據(jù)有關規(guī)定提出補充申請、備案或者報告。

A、正確B、錯誤

5、標準品、對照品必須從中國藥品生物制品檢定所或國外法定認可機構采購

A、正確B、錯誤

6、每批藥品的留樣數(shù)量一般應至少能確保按照注冊批準的質量標準完成二次全檢（無菌檢查和熱原檢查除外）。

A、正確B、錯誤

7、滅菌驗證時探頭應放置于最難滅菌的位置，即最差條件，如物品的內部，不得置于物品表面

A、正確B、錯誤

8、潔凈區(qū)內的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)內進行。

A、正確B、錯誤

9、無論中藥提取、精制過程中使用各種有機溶劑的，均應當在中藥提取物和中藥制劑的質量標準中增加殘留溶劑限度。

A、正確B、錯誤

10、對于A級環(huán)境，浮游菌、沉降菌和手套表面微生物在每次轉移操作時必須被監(jiān)測。

A、正確B、錯誤

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