臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)考試

姓名：

單選

1、濟(jì)南明水眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的首要職責(zé)是（）

對(duì)醫(yī)院的管理工作進(jìn)行監(jiān)督保護(hù)受試者的權(quán)益和安全促進(jìn)臨床試驗(yàn)的順利開展審核研究經(jīng)費(fèi)的使用情況

2、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員應(yīng)具備的專業(yè)知識(shí)不包括以下哪項(xiàng)（）

臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)知識(shí)倫理相關(guān)政策法規(guī)知識(shí)醫(yī)院行政管理知識(shí)GCP 知識(shí)

3、臨床試驗(yàn)倫理審查與臨床研究常見的利益沖突不包括以下哪種情況（）

委員與申辦者之間存在雇傭關(guān)系委員的配偶與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系委員對(duì)研究方案提出科學(xué)合理的建議委員在審查項(xiàng)目中擔(dān)任研究者的職責(zé)

4、以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)保密制度中的保密文件（）

醫(yī)院的財(cái)務(wù)報(bào)表研究方案受試者知情同意書會(huì)議記錄

5、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查的頻率至少為（）

每半年一次每一年一次每兩年一次每三年一次

6、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員需要參加的培訓(xùn)不包括（）

生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn)醫(yī)院后勤管理培訓(xùn)GCP 及有關(guān)倫理知識(shí)培訓(xùn)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)

7、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員應(yīng)每（）至少參加一次省級(jí)以上（含省級(jí)）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書

1 年2 年3 年5 年

8、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)在審查研究方案時(shí)，不需要關(guān)注（）

研究者的資格研究方案的科學(xué)性醫(yī)院的盈利情況受試者的權(quán)益和安全

多選

9、濟(jì)南明水眼科醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）

對(duì)申辦方和研究者提供的相關(guān)文件進(jìn)行審查對(duì)醫(yī)院藥物及器械 GCP 臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查對(duì)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等進(jìn)行審查保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，審查受試者是否受到不正當(dāng)影響

10、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員的職責(zé)包括（）

接受 GCP 及有關(guān)倫理知識(shí)培訓(xùn)參加生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的繼續(xù)教育培訓(xùn)簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資料的審查、討論、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)利益

11、以下哪些屬于臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)保密制度的內(nèi)容（）

臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)根據(jù)文件內(nèi)容劃分保密等級(jí)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員及秘書均應(yīng)按照保密協(xié)議履行保密義務(wù)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)備專用文件柜用于資料和檔案的保存，并上鎖。鑰匙由秘書保管未經(jīng)允許任何人不得拷貝和保存保密文件

12、開展藥物臨床試驗(yàn)需符合的條件包括（）

有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)組主要研究者（PI）備案資質(zhì)有藥物臨床試驗(yàn)管理制度、流程并執(zhí)行有保障受試者安全及權(quán)益的具體措施并落實(shí)研究者將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表

13、臨床試驗(yàn)倫理審查與臨床研究常見的利益沖突包括（）

存在與申辦者之間存在購買、出售 / 出租、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系存在與申辦者之間存在的，雇傭與工作關(guān)系，或助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜遥邮苌贽k者贈(zèng)予的禮品委員 / 獨(dú)立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)委員 / 獨(dú)立顧問在其審查 / 咨詢的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者 / 工作助理的職責(zé)

14、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)在審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）

主要研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充足的時(shí)間參加該臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性

15、以下哪些文件是臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)需要審查的（）

試驗(yàn)方案知情同意書及其更新件招募受試者的方式和信息研究者手冊

16、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員應(yīng)具備的條件包括（）

經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國家藥監(jiān)局認(rèn)可的 GCP 培訓(xùn)證書具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力每 2 年至少參加一次省級(jí)以上（含省級(jí)）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)并獲得學(xué)分

判斷

17.開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者不需要將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地載入病歷和病例報(bào)告表。（）

對(duì)錯(cuò)

18. 臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員不需要簽署保密協(xié)議。

對(duì)錯(cuò)

19.臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員只需要參加一次培訓(xùn)就可以滿足任職要求。

對(duì)錯(cuò)

20.只要委員具備專業(yè)知識(shí)，就可以不參加生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

對(duì)錯(cuò)

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