醫(yī)學(xué)倫理委相關(guān)培訓(xùn)考試

姓名：

單選題

1、濟(jì)南明水眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)不包括以下哪項？

對申辦方和研究者提供的相關(guān)文件進(jìn)行審查對醫(yī)院的行政管理工作進(jìn)行監(jiān)督對我院藥物及器械 GCP 臨床試驗的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查保護(hù)受試者的權(quán)益和安全

2、濟(jì)南明水眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益和安全，特別關(guān)注（）

所有受試者成年受試者弱勢受試者付費受試者

3、倫理審查委員會收到申請材料后，重點審查的內(nèi)容不包括（）

研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求研究者的論文發(fā)表情況研究方案是否科學(xué)、具有社會價值，并符合倫理原則的要求研究參與者可能遭受的風(fēng)險與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)

4、跟蹤審查的時間間隔不超過（）

6個月12個月18個月24個月

5、學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會的批準(zhǔn)，研究者應(yīng)當(dāng)提供（）

相關(guān)證明研究報告數(shù)據(jù)分析以上都不對

6、以下哪項不是倫理委員會保密制度中保密文件的范疇（）

研究方案、受試者知情同意書會議記錄、投票單醫(yī)院財務(wù)報表與項目有關(guān)的所有往來信件

7、倫理委員會在做出倫理審查決定后（）個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

35710

8、涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請初始倫理審查時，不需要提交的材料是（）

研究材料誠信承諾書倫理審查申請表研究成果的獲獎證書研究方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料

多選題

9、以下哪些屬于倫理委員會需要審查的文件（）

試驗方案和試驗方案修訂版知情同意書及其更新件招募受試者的方式和信息研究者手冊

10、濟(jì)南明水眼科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會的職責(zé)包括（）

對研究者的資格，經(jīng)驗，技術(shù)能力等進(jìn)行審查對研究方案的科學(xué)性進(jìn)行審查對知情同意提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)進(jìn)行審查細(xì)化明確參與方責(zé)任

11、以下哪些是科技活動承擔(dān)單位、科技人員違反《科技倫理審查辦法（試行）》規(guī)定的情形（）

以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或者偽造、改科技倫理審查批準(zhǔn)文件的未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復(fù)核擅自開展納入清單管理的科技活動的未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準(zhǔn)擅自開展科技活動的超出科技倫理審查批準(zhǔn)范圍開展科技活動的

12、以下哪些屬于倫理審查與臨床研究常見的利益沖突？（）

存在與申辦者之間存在購買、出售 / 出租、租借任何財產(chǎn)或不動產(chǎn)的關(guān)系存在與申辦者之間存在的雇傭與服務(wù)關(guān)系，或助關(guān)系，如受聘公司的顧問或?qū)＜?，接受申辦者贈予的禮品委員 / 獨立顧問、研究人員的配偶、子女、家庭成員、合伙人與研究項目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益、擔(dān)任職務(wù)委員 / 獨立顧問在其審查 / 咨詢的項目中擔(dān)任研究者 / 研究助理的職責(zé)

13、以下哪些法律、規(guī)范與醫(yī)院倫理相關(guān)（）

《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

14、開展以下科技活動應(yīng)依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查（）

涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數(shù)據(jù)等的科技活動涉及實驗動物的科技活動不直接涉及人或?qū)嶒瀯游铮赡茉谏】?、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險挑戰(zhàn)的科技活動依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動

15、醫(yī)院開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)符合（）的倫理原則。

不傷害有利尊重公平

判斷題

16. 開展藥物臨床試驗時，不需要對研究者將數(shù)據(jù)載入病歷和病例報告表進(jìn)行規(guī)范。

對錯

17. .需定期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)，有記錄。

對錯

18. 有的新技術(shù)和新項目可以不用通過本院倫理委員會和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核同意后開展臨床應(yīng)用。

對錯

19.對于違反研究利益沖突政策者，倫理委員會將給予公開批評，但不會取消委員資格?！?/legend>

對錯

20. 倫理委員會不需要關(guān)注研究者是否有充足時間參加臨床試驗?！?/legend>

對錯

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