藥品召回管理制度試題

您的姓名：

科室：

1、《藥品召回管理辦法》于2007年12月10日發(fā)布實施，其包含的內(nèi)容是：

A．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；B．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、被動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；C．總則、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及報告、主動召回、責(zé)令召回、法律責(zé)任、附則；D．總則、藥品安全隱患的調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、監(jiān)督及檢查、附則；

2、《藥品召回管理辦法》中，說法錯誤的是：

A．藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回兩種形式；B．SFDA主管全國藥品召回管理工作；C．召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級SFDA負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作；D．藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；

3、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指：

A．使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B．使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；C．使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；D．使用該藥品，在超劑量使用時，發(fā)現(xiàn)有嚴重健康危害的；

4、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的三級召回是指：

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的藥品在上市后存在安全隱患，但已經(jīng)采取了主動召回，消除或減輕危害后果，在法律責(zé)任中，適用的是：A

A．違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰；B．應(yīng)處罰召回藥品貨值金額3倍的罰款；C．依照行政處罰法的規(guī)定，從重處罰；D．免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任；

6、在主動召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計劃并組織實施，并按規(guī)定的時間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售，同時向所在地省級SFDA報告，一級召回的時間要求是：

A．24H內(nèi)B．48H內(nèi)C．72H內(nèi)D．一天內(nèi)

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)，將藥品調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級SFDA備案，三級召回的時間要求是：

A．1日內(nèi)B．3日內(nèi)C．7日內(nèi)D．10日內(nèi)

8、根據(jù)藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定要求，建立（）制度，以實施藥品召回：

A．藥品召回制度B．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度C．藥品退貨管理制度D．藥品銷售管理制度

9、《藥品召回管理辦法》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)實施主動召回的，程序順序正確的是：

A．藥品安全信息的收集→藥品安全隱患的調(diào)查與評估→召回計劃的制訂及組織實施→藥品召回實施情況的報告→藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價B．藥品安全信息的收集→召回計劃的制訂及組織實施→藥品安全隱患的調(diào)查與評估→藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價→藥品召回實施情況的報告C．藥品召回通知書下達→藥品安全隱患的調(diào)查與評估→召回計劃的制訂及組織實施→藥品召回實施情況的報告→藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價D．藥品安全信息的收集→藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評估→藥品召回通知書下達→藥品召回實施情況的報告→藥品監(jiān)督管理部門的審查與評價

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)按規(guī)定時間向所在地省級SFDA報告藥品召回進展情況，其中，一級召回規(guī)定時間是：

A．每日B．每3日C．每7日D．每10日

更多問卷復(fù)制此問卷