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《第二屆創(chuàng)新治療臨床研究高級培訓(xùn)班》培訓(xùn)試題
基本信息：
姓名：
科室：
工號:
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1、（單選題）研究者受申請人委托具體實(shí)施臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，必須保證試驗(yàn)行為符合GCP規(guī)定，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源，對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性承擔(dān)（ ）。
A.直接法律責(zé)任
B.民事賠償責(zé)任
C.管理監(jiān)督責(zé)任
D.有限法律責(zé)任
2、（單選題）針對SUSAR報(bào)告，申辦者應(yīng)當(dāng)遵循（）的快速報(bào)告要求向研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會遞交。
A.24小時(shí)和3天
B.24小時(shí)和7天
C.3天和7天
D.7天和15天
3、（單選題）臨床試驗(yàn)的研究者負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對以下哪些方面負(fù)責(zé)?
A. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量
B. 關(guān)注受試者的安全和權(quán)益 ，給予適合的醫(yī)療處理
C. 與倫理委員會溝通
D. 以上都是
4、（單選題）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查，是對注冊申報(bào)資料中的臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行實(shí)地檢查、核實(shí)。主要對（ ）履行職責(zé)情況進(jìn)行核查。
A. 申辦者
B. 機(jī)構(gòu)
C. 倫理委員會
D. 研究者
5、（多選題）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查過程中，經(jīng)核查確認(rèn)發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，核查認(rèn)定為“不通過”:
A. 編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信息
B. 瞞報(bào)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)
C. 瞞報(bào)試驗(yàn)方案非禁用的合并藥物
D. 關(guān)鍵研究活動、數(shù)據(jù)無法溯源
6、（多選題）AE與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性的判斷主要應(yīng)考慮以下哪些因素:
A. 與用藥的時(shí)間先后順序
B. 是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型
C. 停藥或減量后，是否消失或減輕
D. 再次用藥后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)
E. 可否用病情進(jìn)展、合并用藥、其他治療等來解釋
7、（多選題）模型引導(dǎo)的考格列汀加速開發(fā)中使用到了那些方法:
A: popPKPD,
B: MBMA,
C: PBPK，
D:E-R分析
8、（單選題）考格列汀主要的腎排泄機(jī)制涉及哪些？
A:腎小球?yàn)V過
B:腎小管重吸收
C:腎小球?yàn)V過和腎小管重吸收
9、（單選題）干預(yù)性研究應(yīng)當(dāng)通過____審查和倫理審查，觀察性研究應(yīng)當(dāng)通過倫理審查。
A 受試者
B經(jīng)濟(jì)
C倫理
D科學(xué)性
10、（單選題）開展創(chuàng)新醫(yī)療器械或需審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，主要研究者:
A應(yīng)參加過 3 個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)
B應(yīng)參加過 3 個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)
C應(yīng)參加過 3 個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
D具有高級職稱即可
11、（多選題）檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為:
A嚴(yán)重缺陷
B主要缺陷
C一般缺陷
D主要缺陷和一般缺陷
12、（單選題）以下對于靜脈血栓栓塞癥（VTE）的正確說法是
A VTE又稱深靜脈血栓癥;
B VTE又稱肺栓塞;
C VTE包括深靜脈血栓癥和肺栓塞;
D VTE不包括深靜脈血栓癥和肺栓塞
13、（單選題）外科術(shù)后預(yù)防VTE的首選藥物是
A 低分子肝素;
B 華法林;
C 利伐沙班;
D 達(dá)比加群
14、（單選題）VTE預(yù)防率低的主要原因包括
A 評估工具不精確;
B 預(yù)防策略不落地;
C 管理路徑不科學(xué);
D 臨床認(rèn)知程度低
以上均是
15、（多選題）未來可能的結(jié)直腸癌術(shù)后本土化用藥策略包括
A 術(shù)后12-24小時(shí)啟動抗凝;
B 術(shù)后6-12小時(shí)啟動抗凝;
C 術(shù)后14天抗凝療程;
D 術(shù)后28天抗凝療程
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