中藥制劑粉碎工序委托生產(chǎn)的可行性調(diào)研問卷

導(dǎo)語：為切實推進(jìn)中共中央國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃的通知（國辦發(fā)〔2022〕5號）中第五條推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強中藥安全監(jiān)管。提升藥品檢驗機構(gòu)的中藥質(zhì)量評價能力，建立健全中藥質(zhì)量全鏈條安全監(jiān)管機制，建設(shè)中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系為提高中藥質(zhì)量。上海藥品審評核查中心制定《中藥制劑粉碎工序委托生產(chǎn)的可行性調(diào)研問卷》旨了解本市中藥企業(yè)中藥粉碎工序存在的困難，是否存在委托生產(chǎn)的需求，存在的問題。請貴單位組織與中藥研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)的負(fù)責(zé)人員，認(rèn)真討論并填寫本問卷各項內(nèi)容。

非常感謝貴單位的積極參與和支持！


聲明：本次調(diào)查收集的數(shù)據(jù)僅供課題研究使用，不會被作為行政監(jiān)管的依據(jù)。

一、企業(yè)基本信息

1.企業(yè)名稱：

2.填表人員聯(lián)系方式
3.企業(yè)年銷售額（請選擇）:
4.企業(yè)（單位）類型

二、中藥材種植與采購環(huán)節(jié)

1.貴企業(yè)持有的中藥制劑品種:
2.貴單位使用的中藥材產(chǎn)地主要分布在哪里（34個?。?/legend>
3.對于中藥材供應(yīng)商，是否進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核?
4.是否了解所采購中藥材的種植 / 采收時間?

三、中藥材粉碎環(huán)節(jié)

1.貴企業(yè)擁有的中藥材粉碎設(shè)備有什么?
2.粉碎操作的人員工作經(jīng)驗
3.粉碎工序的人員學(xué)歷
4.專業(yè)背景
5.在粉碎過程中，是否對操作參數(shù)進(jìn)行記錄?如粉碎時間、轉(zhuǎn)速、溫度等。
6.生產(chǎn)過程中是否需要打粉工序
7.是否具有關(guān)于粉碎的設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域
8.是否有微生物監(jiān)控措施
9.是否具有捕塵設(shè)備
10.是否具有相關(guān)的排風(fēng)設(shè)施
11.是否設(shè)置專用廠房或操作間
12.是否存在毒性中藥飲片粉碎
13.是否存在固定設(shè)備、專用專管
14.粉碎中間體是否需要單獨儲存位置
15.粉碎中間體檢驗控制關(guān)注什么?（ ）
16.關(guān)于中藥粉碎中間體是否接受抽檢
17.是否愿意使用新技術(shù)對粉碎中藥材的檢測

四、質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)

1.質(zhì)量檢驗的頻率是怎樣的?（可多選）
2.質(zhì)量檢驗的項目包括哪些?（可多選）
3.貴單位涉及到的粉碎方法有：
4.采用的質(zhì)量檢驗方法有哪些?（可多選):
5.是否有第三方質(zhì)量檢驗機構(gòu)參與檢驗?
6.第三方質(zhì)量機構(gòu)委托檢驗頻次
7.對于質(zhì)量檢驗結(jié)果不達(dá)標(biāo)的中藥材粉碎后中間體，采取哪些處理措施?

五、儲存環(huán)節(jié)

1. 不同中藥材粉碎后中間體對儲存溫度的具體要求通常是（ ）
2. 企業(yè)是否配備了溫度監(jiān)測設(shè)備?（ ）
3. 溫度異常情況下的應(yīng)對措施包括（ ）。
4. 濕度對中藥材粉碎后中間體質(zhì)量的主要影響是（ ）。
5. 采取的濕度控制方法有（ ）。
6. 濕度監(jiān)測頻率通常是（ ）。
7. 濕度異常情況下的處理措施是（ ）。
8. 良好通風(fēng)對于中藥材粉碎后中間體儲存的重要性在于（ ）。
9、儲存場所的通風(fēng)設(shè)施情況描述正確的是（ ）。
10. 對通風(fēng)設(shè)施的維護(hù)和管理包括（ ）。

六、中間體定期檢查

1.檢查內(nèi)容包括（ ）（可多選）。
2. 不同類型中藥材粉碎后中間體的建議檢查頻率是（ ）。
3. 企業(yè)實際的檢查頻率是（ ）。
4. 確定檢查頻率的依據(jù)是（ ）。
5. 檢查過程中發(fā)現(xiàn)問題時的處理措施有（ ）（可多選）。
6. 特殊儲存措施: 對于易變質(zhì)的中藥材粉碎后中間體，采取的特殊儲存措施有（ ）（可多選）。
8.貴公司是否有專門的倉庫進(jìn)行粉碎中間體的儲存?（ ）
9.中藥中間體的包裝容器一般是（ ）。
10.貴公司產(chǎn)品，粉末中間體的儲存時限最長時間為（ ）。
11.穩(wěn)定性考察計劃中增加用貯存了最長時間的中間體所得成品批次有（ ）。
13.對使用的每種中藥材粉末中間體進(jìn)行其特性研究，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗期的方式是（ ）。
14. 如何判斷中藥粉末中間品的收率范圍?（ ）
15.如何判斷中藥粉末中間品的運輸條件?（ ）
16.如何判斷中藥粉末中間品的運輸包裝容器的材質(zhì)?（ ）
17.如何判斷中藥粉末中間品的規(guī)格?（ ）
七、質(zhì)量追溯體系建設(shè)情況
1.貴企業(yè)是否建立了中藥材粉碎后中間體的質(zhì)量追溯體系?
2.如果建立了追溯體系，采用了哪些追溯技術(shù)?（可多選）
3.在追溯體系中，包含哪些追溯信息內(nèi)容?（可多選）
4.追溯信息是通過以下哪種方式采集和錄入的?（ ）（可多選）
5.信息存儲與安全措施:追溯信息存儲在何處?（ ）（可多選）
6.采用了哪些安全措施確保信息的真實性和完整性?（ ）
7.企業(yè)內(nèi)部查詢追溯信息通過以下哪種方式?（ ）（可多選）
8. 監(jiān)管部門查詢追溯信息通過以下哪種方式?（ ）（可多選）
八、風(fēng)險評估環(huán)節(jié)
1.貴企業(yè)是否對中藥材粉碎后中間體進(jìn)行風(fēng)險評估?
2.若進(jìn)行風(fēng)險評估，主要考慮哪些因素?（可多選）
3.采用何種方法進(jìn)行風(fēng)險評估?（可多選）
4.對于根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取的風(fēng)險控制措施有（ ）（可多選）。
九、質(zhì)量管理環(huán)節(jié)
1.貴企業(yè)是否有專門的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)中藥材粉碎后中間體的質(zhì)量管理?
2.企業(yè)是否制定了中藥材粉碎后中間體的質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?
3.質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可能包括以下哪些內(nèi)容?（ ）（可多選）
4. 確保質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有效執(zhí)行的方式有（ ）（可多選）。
5.不合格中間體處理措施:對于不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中間體，采取的處理措施有（ ）。
十、委托生產(chǎn)
1.是否了解分段生產(chǎn)和委托生產(chǎn)
2. 是否認(rèn)為分段生產(chǎn)/委托生產(chǎn)在中藥領(lǐng)域具有可行性
3.貴企業(yè)在中藥材粉碎工序委托生產(chǎn)是否必要?
3.如果中藥粉碎可以委托生產(chǎn)，貴公司是否愿意嘗試
4、委托粉碎的原因可能是（ ）。
5、對于委托其他企業(yè)進(jìn)行的分段生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管和追溯的方式有（ ）。
6.、分段生產(chǎn)對中藥材粉碎后中間體的質(zhì)量影響可能有（ ）。
7. 針對分段生產(chǎn)對中藥材粉碎后中間體質(zhì)量的影響，可采取的應(yīng)對措施有（ ）。
十一、人員培訓(xùn)與管理
1.對涉及中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量檢測、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的人員是否進(jìn)行了追溯體系培訓(xùn)?
2.培訓(xùn)的內(nèi)容包括以下哪些方面?（ ）
十二、其他
1.在建立中藥材粉碎后中間體質(zhì)量追溯體系、進(jìn)行風(fēng)險評估、質(zhì)量管理和分段生產(chǎn)過程中，可能遇到以下哪些困難和問題?（ ）
2.對于進(jìn)一步完善質(zhì)量追溯體系、風(fēng)險評估工作、質(zhì)量管理和分段生產(chǎn)，有以下哪些建議和需求?（ ）
3. 如果作為使用單位是否擔(dān)心提供的粉碎后的中藥材質(zhì)量問題
4.是否愿意增加對中藥粉末的檢測
5.是否擔(dān)心中藥粉末的基源問題
6.是否愿意增加檢驗費用
7.是否了解使用試劑試紙進(jìn)行基元檢測
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